Dois produtos à base de cannabis foram liberados para uso medicinal no Brasil: o extrato de cannabis sativa promediol e o extrato de cannabis sativa zion Medpharma 200 mg/ml.
A autorização foi dada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. A Anvisa publicou a portaria nesta quinta, 4, para que os medicamentos sejam utilizados para tratamentos de saúde.
A novidade é que eles são compostos por extratos vegetais e possuem em sua composição um conjunto de substâncias extraídas da panta, ao contrário dos demais, compostos por cannabidiol isolado.
Produção
Os compostos são feitos de extrato etanólico das partes aéreas de cannabis sativa e são fabricados na Suíça. No Brasil, serão importados e distribuídos como produtos acabados prontos para uso.
“Os extratos vegetais têm composição complexa, podendo conter muitas substâncias ativas, que podem agir por diferentes mecanismos no corpo humano, o que torna ainda mais importante o controle e o monitoramento aplicados a esses produtos pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). Há, também, toda a verificação de ausência de contaminantes que podem existir em extratos vegetais, a qual é realizada em detalhes pela empresa fabricante e verificada pela Anvisa, para que se possa garantir o uso seguro desses produtos”, explicou a agência.
Os novos produtos autorizados estarão disponíveis sob a forma de solução gotas, contendo 50 mg/ml de cannabidiol (CBD) e não mais que 0,2% de tetrahidrocannabinol (THC), e, portanto, deverão ser comercializados em farmácias e drogarias a partir da prescrição médica por meio de receita do tipo B (de cor azul).
Mercado no Brasil
O Brasil tem hoje sete produtos de cannabis aprovados pela Anvisa com base na resolução 327/201.
Todos eles, ressalta a agência, são produzidos por empresas certificadas quanto às boas práticas de fabricação, que foram avaliadas em relação à sua qualidade e adequabilidade para uso humano.
“A regulamentação de produtos medicinais de cannabis é um desafio para a Anvisa e para as principais autoridades reguladoras internacionais.
A resolução 327/2019, pautada na relação benefício x risco, é um primeiro passo da agência na avaliação desses produtos previamente à sua disponibilização no mercado e ao monitoramento de seu uso.
Permanecemos vigilantes e aprimorando nossas ações, buscando sempre promover o acesso da população brasileira a produtos adequados ao seu uso”, disse João Paulo Perfeito, da Gerência de Medicamentos Específicos, Notificados, Fitoterápicos, Dinamizados e Gases Medicinais da Anvisa.
Com informações da CNN
