Dra. Tatiana diz que Anvisa errou ao restringir a polilaminina e chora por negar acesso a pacientes; vídeo

A cientista brasileira Tatiana Coelho de Sampaio revelou que chora quase todos os dias por ter que negar a polilaminina a famílias de pessoas que ficaram paraplégicas ou tetraplégicas após acidentes, após decisão da Anvisa. A declaração foi feita na noite desta quinta-feira (27), durante uma live exclusiva do Só Notícia Boa no Instagram.

A pesquisadora da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), que lidera há quase 30 anos os estudos com a polilaminina, afirmou que a Anvisa errou ao endurecer os critérios para o uso compassivo do medicamento experimental. Segundo Tatiana, pacientes com lesões de até 90 dias chegaram a receber a polilaminina pelo programa de uso compassivo. Agora, a janela considerada pela Anvisa caiu para apenas 72 horas, ou três dias, e os tipos de lesão aceitos também foram restringidos.

Durante a entrevista, Tatiana falou sobre o peso emocional de receber diariamente pedidos de famílias que enxergam na polilaminina uma esperança. Ao ser questionada sobre o sofrimento de ter que dizer que os pacientes não podem mais receber o medicamento, a cientista revelou que chora com frequeência: “Não é todo dia, quase todos”, disse em entrevista a Rinaldo de Oliveira, SEO do SNB.

Longa fila de espera

A consequência, segundo Mitter Mayer Borges, coordenador do programa de uso compassivo da polilaminina, é uma fila de espera de aproximadamente 500 pessoas que procuram o medicamento. Dessas, “200 já perderam o prazo pelos novos critérios”, para tentar receber a substância, afirmou.

A doutora Tatiana chamou de “crueldade” impedir que pacientes sem outra alternativa terapêutica possam, dentro das regras do uso compassivo, tentar um medicamento ainda experimental.

A polilaminina não tem aprovação para uso amplo e sua eficácia ainda precisa ser comprovada em ensaios clínicos maiores e controlados, mas para uso compassivo ela vinha sendo liberada há meses, tanto que pelo menos 80 pessoas receberam e tiveram alguma melhora no quadro da lesão.

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Tatiana diz que houve erro de interpretação

A principal crítica da pesquisadora é que, segundo ela, a Anvisa passou a aplicar ao uso compassivo critérios semelhantes aos estabelecidos para o estudo clínico de fase 1 da polilaminina, que sequer começou ainda. São situações diferentes.

A RDC 38/2013 da própria Anvisa define o uso compassivo como a disponibilização de um medicamento promissor ainda em desenvolvimento para um paciente com doença grave, debilitante ou que ameace a vida e que não tenha alternativa terapêutica satisfatória disponível.

A norma determina que a análise considere a gravidade do quadro, a ausência de alternativa e a relação entre riscos e possíveis benefícios. Ela não estabelece uma janela geral de 72 horas para o uso compassivo.

Já o estudo clínico de fase 1 da polilaminina, autorizado pela Anvisa em janeiro, tem critérios bem mais específicos: serão cinco pacientes adultos com lesões completas e agudas da medula torácica, entre T2 e T10, que possam receber a substância em até 72 horas após o trauma.

Alguém não compreendeu

Tatiana argumentou na live que esses critérios não deveriam simplesmente ser transferidos para os pacientes que pedem o medicamento por uso compassivo.

Antes da mudança, casos com até 90 dias chegaram a ser autorizados. Em março, por exemplo, a Secretaria de Saúde do Paraná informou oficialmente que pacientes poderiam receber a polilaminina por uso compassivo em até 90 dias após a lesão.

Estudo clínico ainda não recrutou pacientes

Outro ponto levantado durante a live foi a demora para o avanço da fase 1 de testes

Embora a Anvisa tenha autorizado o estudo em 5 de janeiro, o registro internacional ClinicalTrials.gov continua indicando o ensaio como “not yet recruiting”, ou “ainda não recrutando”. O estudo prevê cinco participantes e tem como objetivo principal avaliar a segurança da polilaminina.

Não é atendida

Tatiana disse que tenta conversar com representantes da Anvisa para explicar o que considera ter sido um erro de interpretação das regras, mas afirmou que não consegue ser atendida.

Ela contou também que tenta chegar ao ministro da Saúde, Alexandre Padilha, para discutir o assunto, até agora sem sucesso.

A discussão já chegou ao Senado. Em julho, a senadora Mara Gabrilli apresentou um requerimento pedindo oficialmente ao ministro Alexandre Padilha informações sobre os critérios usados pela Anvisa para o fornecimento excepcional da polilaminina pelos programas de uso compassivo e acesso expandido. O pedido segue em tramitação.

500 pessoas esperam

Mitter Mayer contou na live que a procura não vem apenas do Brasil.

Segundo ele, a equipe recebe diariamente pedidos de famílias e interessados de “vários países, entre eles Turquia, Estados Unidos, França e nações da América Latina:

Os Estados Unidos, segundo ele, chegaram a demonstrar interesse em enviar pacientes ao Brasil para receber a substância.

Com uma janela de apenas três dias entre o acidente e a aplicação, porém, a logística praticamente inviabiliza a chegada de um paciente de outro país a tempo de passar pelas avaliações, obter a autorização e realizar o procedimento.

“É uma crueldade”

Para Tatiana, o ponto central não é liberar a polilaminina sem controle, mas permitir que pacientes sem outra alternativa possam ter o caso analisado dentro do princípio do uso compassivo.

A pesquisadora lembrou que essas pessoas sofreram lesões graves e muitas receberam o diagnóstico de paraplegia ou tetraplegia sem que exista atualmente um medicamento aprovado capaz de regenerar a medula.

“É uma crueldade”, disse ao falar sobre pacientes que querem tentar uma alternativa experimental e acabam impedidos pelos novos critérios.

75% tiveram melhora no primeiro estudo

A esperança em torno da polilaminina aumentou ainda mais este mês depois que o primeiro estudo piloto em seres humanos foi finalmente publicado com revisão por pares. O artigo saiu em 4 de agosto na revista científica internacional Spinal Cord, publicada pela Springer Nature.

O trabalho acompanhou oito pacientes com lesões traumáticas completas da medula. Seis deles apresentaram melhora neurológica de pelo menos dois níveis na escala AIS, o equivalente a 75% dos participantes.

O próprio estudo, porém, faz uma ressalva importante: como participaram apenas oito pessoas e não houve grupo de controle, ainda não é possível afirmar cientificamente que a polilaminina foi responsável pelas recuperações observadas.

O objetivo principal daquele trabalho foi avaliar segurança e viabilidade do procedimento. A comprovação da eficácia depende de estudos maiores e controlados. A publicação falou também de pacientes que morreram durante a fase inicial do estudo e ressaltou que nenhuma dessas mortes teve relação com a polilaminina.

“Se meu acidente fosse hoje, eu ficaria de fora”

Um dos casos mais conhecidos da polilaminina é o do bancário Bruno Drummond de Freitas.

Ele sofreu um grave acidente de carro em 2018, fraturou a coluna na região cervical e ficou tetraplégico. Bruno recebeu a polilaminina menos de 24 horas depois do trauma e, com o tratamento e um longo processo de reabilitação e fisioterapia, recuperou progressivamente os movimentos. Hoje ele anda, trabalha e faz exercícios.

Nesta semana, Bruno publicou um vídeo nas redes sociais para fazer um desabafo sobre as regras atuais.

“Se meu acidente acontecesse hoje, eu ficaria de fora”, afirmou.

O caso dele também mostra uma das contradições que Tatiana tenta levar às autoridades: um dos pacientes que se tornou símbolo do potencial da pesquisa hoje se enquadraria no prazo de três dias, mas outros participantes do uso compassivo que receberam a substância meses depois do trauma não teriam mais essa possibilidade.

Bruno também reforçou que não defende pular etapas científicas.

“O estudo precisa acontecer. É ele que vai trazer a comprovação, é ele que vai permitir que um dia isso chegue a todo mundo do jeito certo”, afirmou no vídeo

Assista aos melhores momentos da entrevista da Dra. Tatiana e do Mitter ao Só Notícia Boa:

 

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