A Anvisa, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, aprovou uma resolução que “abre possibilidade aos laboratórios de solicitarem autorização para uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra covid 19”.
Na prática, a medida abre caminho para que empresas possam fazer esse pedido de emergência.
A decisão, saiu nesta quinta, 10 após a reunião da Diretoria Colegiada, que oficializou o pedido de uso emergencial de vacina anunciado no dia 2 de dezembro pela própria Anvisa.
“Qualquer autorização concedida pela Anvisa, qualquer anuência, só será feita diante de um pleito. A vacina só terá autorização de uso emergencial e experimental se houver o pleito realizado por alguma empresa”, disse Alessandra Bastos Soares, diretora da Anvisa.
Mas, segundo a agência, nenhum laboratório solicitou ainda o uso emergencial, mesmo após a Anvisa ter publicado um guia com os requisitos para esse pedido.
Como
Em nota, a Anvisa explicou como será o processo:
“Serão considerados dados de estudos não clínicos e clínicos, de qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle e resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas. Além disso, a empresa deve apresentar informações que comprovem que a fabricação e a estabilidade são adequadas para garantir a qualidade da vacina”.
Não substitui registro
A agência esclareceu que a autorização de uso emergencial e temporária é restrita a um “público previamente definido”, não substituindo o registro sanitário.
“A modalidade de uso emergencial e temporário está prevista em regulamento e pode trazer benefícios a determinados e controlados grupos, como medida adicional para o enfrentamento da pandemia. O pedido de uso emergencial e temporário deve ser submetido pela empresa desenvolvedora da vacina contra covid-19”, concluiu a Anvisa.
Com informações da Agência Brasil
