A Anvisa aprovou nesta quarta, 10, uma resolução que oficializa regras para que estados, o Distrito Federal, municípios e o setor privado possam importar medicamentos e vacinas contra a Covid-19.
A liberação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária também inclui os medicamentos que não tenham aprovação para uso no Brasil.
Na prática, a decisão da Anvisa é para fazer valer os efeitos da Medida Provisória (MP) 1.026/21, conhecida como MP das Vacinas, que foi sancionada esta semana pelo presidente Jair Bolsonaro.
Os medicamentos e vacinas importados devem ter indicação específica para tratamento ou prevenção da Covid-19 aprovada pela autoridade sanitária estrangeiras e precisam ter, pelo menos, estudos clínicos de fase 3 concluídos ou com resultados provisórios.
Vacinas
A nova lei também fixa o prazo de sete dias para a Anvisa avaliar o pedido de autorização temporária de uso emergencial sempre que a vacina tiver sido aprovada por pelo menos uma autoridade sanitária estrangeira dentre as listadas na lei.
Além das agências dos Estados Unidos, da União Europeia, do Japão, da China, do Reino Unido, do Canadá, da Coreia do Sul, da Rússia e da Argentina, o texto inclui agências da Austrália, da Índia e demais autoridades sanitárias estrangeiras reconhecidas e certificadas pela Organização Mundial de Saúde – OMS.
Importador será responsável
Segundo a Anvisa, o importador será responsável pela qualidade, eficácia e segurança do medicamento ou vacina a ser importado, assim como pelo monitoramento das condições de transporte, para garantir as condições gerais e a manutenção da qualidade dos produtos importados, além do seu adequado armazenamento.
Também cabe ao importador, prestar orientações aos serviços de saúde sobre uso e cuidados de conservação dos produtos importados, assim como aos pacientes, sobre como notificar as queixas técnicas e eventos adversos a eles relacionados.
A criação de mecanismos para monitoramento, pós-distribuição e pós-uso dos produtos importados também cabe ao importador.
Por Andréa Fassina, da redação do Só Notícia Boa – Com informações da Agência Brasil
