Anvisa determina que animais não precisarão mais ser usados em testes de vacinas

Notícia boa para os protetores dos animais! A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou na 7ª edição da Farmacopeia Brasileira um novo método que substitui o uso dos animais nos testes de avaliação de segurança de medicamentos injetáveis e vacinas. Essa medida irá poupar muitos animais de experimentos desnecessários e é um marco significativo para a causa!

A Farmacopeia Brasileira é o código oficial farmacêutico do país, que estabelece os requisitos mínimos de qualidade para insumos farmacêuticos, medicamentos e produtos para a saúde. O novo método, que passou a constar no documento da Anvisa, é baseado em células humanas e recebe o nome de “Teste de Ativação de Monócitos (MAT)”.

Bianca Marigliani, principal Estrategista Sênior de Pesquisa e Toxicologia da Humane Society International (HSI) Brasil, diz que a organização está muito feliz com a inclusão do MAT na Farmacopeia Brasileira, pois, em sua opinião, a iniciativa reafirma o compromisso do Brasil com a substituição dos testes obsoletos em animais para liberação de lotes de vacinas, produtos derivados do sangue e outros medicamentos.

A estratégia

A estrategista da HSI destaca, ainda, a colaboração entre diferentes órgãos para essa conquista.

“Temos trabalhado nisso com o CONCEA [Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal], o BraCVAM [Centro Brasileiro para Validação de Métodos Alternativos] e empresas biofarmacêuticas locais desde 2022 e essa colaboração entre os vários atores tem sido fundamental. Vamos continuar promovendo esses avanços também em outras áreas da avaliação de segurança de produtos biológicos e medicamentos”.

Em 2022, o Departamento de Pesquisa e Toxicologia da HSI Brasil estabeleceu um grupo de trabalho com diferentes partes interessadas para apoiar a implementação do MAT no país, criando um fórum de discussão no qual desafios técnicos e legislativos foram debatidos e as possíveis soluções foram exploradas. Algumas das iniciativas desse coletivo foram, por exemplo, workshops online realizados nos anos de 2022 e 2023.

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Animais a salvo!

O Teste de Ativação de Monócitos, método que livrará os animaizinhos, como coelhos, dos testes de avaliação de segurança de medicamentos injetáveis e vacinas, é específico e capaz de detectar todos os tipos de pirogênios – substâncias que podem elevar a temperatura -, representando com mais precisão as reações que ocorrem em humanos.

A inclusão do MAT é uma alternativa ao tradicional Teste de Pirogênio em Coelhos (RPT), experimento ultrapassado da década de 50, e significa um passo significativo para a segurança dos pacientes. Além disso, é também um avanço importante para o bem-estar animal, uma vez que os coelhos não serão mais necessários para a liberação de produtos biológicos, como vacinas e produtos derivados do sangue, bem como outros injetáveis.

Essa alternativa de método segue o reconhecimento oficial do MAT pelo CONCEA no ano de 2019 e mostra o compromisso da Anvisa e demais partes interessadas do Brasil em se afastar dos testes em animais no âmbito regulatório. Uma grande notícia!

Ao reconhecer as vantagens de um teste baseado em células humanas, o Brasil se alinha a países da Europa, Índia, China e Japão, que já utilizam o MAT como alternativa ao RPT. Além disso, a medida contribui para o alinhamento regulatório global de testes para produtos biofarmacêuticos, em particular as vacinas. Um avanço significativo para o mundo!

Quer saber mais? Acesse o texto da 7ª edição da Farmacopeia Brasileira, clicando aqui.

A nova regra da Anvisa determina que os animais não podem mais participar de testes de medicamentos e vacinas – Foto: Stock.adobe.com