O sistema iLet Bionic Pancreas, o pâncreas biônico criado pela Beta Bionics, conseguiu este mês o status de “dispositivo inovador” do FDA, Food and Drug Administration. Isso significa que o produto está a um passo de ser aprovado para comercialização nos EUA.
O pâncreas biônico iLet é um sistema autônomo que usa inteligência artificial (IA) para fornecer produtos como insulina e glucagon para o tratamento de diabetes tipo 1.
Assim que os usuários inserem seu peso corporal, o dispositivo começa a controlar automaticamente os níveis de glicose no sangue sem precisar contar carboidratos, definir taxas de entrega de insulina, ou fornecer insulina para refeições, ou correções.
O fundador da Beta Bionics e o pesquisador da Universidade de Boston Ed Damiano desenvolveu o dispositivo para oferecer esperança ao filho dele, que foi diagnosticado com diabetes tipo 1 quando criança – e agora, a designação significa que em breve também poderá ajudar milhões de outros diabéticos .
“Acreditamos que o sistema de pâncreas iLet Bionics representa uma terapia inovadora para o gerenciamento da glicemia, particularmente no diabetes tipo 1”.
“Estamos particularmente empolgados com a possibilidade de o iLet poder oferecer terapia mais segura e eficaz a muito mais pessoas do que as terapias atuais, devido à sua simplicidade de uso”, afirmou.
FDA
O dispositivo recebeu a designação inovadora em configurações somente insulina, somente glucagon e biormonais.
Também foi aprovado para uso juntamente com o dasiglucagon da Zealand Pharma, um análogo de glucagon com um perfil de estabilidade exclusivo em uma solução aquosa pronta para uso.
A Beta Bionics fez parceria com a Zealand Pharma nas atividades de co-desenvolvimento.
Com informações do MedicalDevices e GNN
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