Polilaminina começa nova fase: testes clínicos iniciam dia 24 com cinco pacientes em SP

A pesquisa brasileira com a polilaminina vai dar um passo importante a partir da semana que vem. O Laboratório Cristália anunciou que o início do primeiro estudo clínico regulatório de fase 1 da substância, pesquisada para ajudar na recuperação de pessoas que sofreram lesões graves na medula, terá início dia 24 de setembro.

Nesta primeira etapa, cinco pacientes, com idades entre 18 e 72 anos, serão acompanhados no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia, em São Paulo.

O objetivo agora é saber se a aplicação é segura. A eficácia da polilaminina, ou seja, se ela realmente consegue contribuir para a recuperação dos movimentos, será investigada em estudos posteriores e com um número maior de pacientes.

Quem poderá participar

Os critérios são bastante específicos. Os voluntários precisam ter lesão completa da medula espinhal na região torácica, entre as vértebras T2 e T10, causada por um trauma ocorrido há menos de 72 horas.

Também precisam ter indicação para cirurgia de descompressão da medula. A escolha será feita pelas equipes médicas dos dois hospitais. Não haverá inscrição aberta pela internet.

Como a janela de tempo é curta, o Cristália informou que trabalha em conjunto com o Samu para facilitar a identificação e o encaminhamento de possíveis participantes aos centros de pesquisa.

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Aplicação será feita durante cirurgia

A polilaminina será aplicada uma única vez, diretamente na região lesionada da medula, durante a cirurgia que o paciente já precisa fazer para aliviar a pressão provocada pelo trauma.

As equipes cirúrgicas do Hospital das Clínicas e da Santa Casa foram treinadas para realizar o procedimento.

Depois da cirurgia, os pacientes passarão por um programa de reabilitação com apoio da AACD e serão acompanhados durante seis meses. Um comitê independente também vai monitorar possíveis reações adversas e avaliar a segurança da aplicação.

Pesquisa brasileira de mais de 20 anos

A polilaminina surgiu de uma pesquisa liderada pela professora Tatiana Coelho Sampaio, da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), iniciada há mais de duas décadas.

A substância é produzida em laboratório a partir da laminina, uma proteína encontrada naturalmente no organismo. No projeto brasileiro, a laminina é obtida de placentas doadas por mulheres após o parto, com consentimento.

Os estudos feitos até agora com uso compassivo, mostram que, quando transformada em polilaminina e colocada diretamente sobre a área lesionada, a substância forma uma espécie de estrutura que favorece o crescimento e a reconexão dos axônios, partes dos neurônios responsáveis pela transmissão dos sinais nervosos.

O Cristália conheceu a pesquisa em 2018 e firmou parceria com a UFRJ em 2021 para desenvolver e produzir a substância em escala. Segundo o laboratório, R$ 100 milhões já foram investidos no projeto.

O que mostrou o estudo que saiu em revista científica internacional

A polilaminina já havia sido aplicada em seres humanos antes da fase regulatória que começa agora, aprovada pela Anvisa.

Entre 2016 e 2021, oito pacientes com lesões medulares traumáticas completas participaram de um estudo-piloto realizado no Rio de Janeiro e em Niterói. Os resultados foram publicados em 4 de agosto deste ano na Spinal Cord, revista científica  especializada em lesões e doenças da medula, ligada ao grupo Nature.

Seis dos oito pacientes apresentaram melhora de pelo menos dois níveis na escala neurológica AIS. Houve recuperação de movimentos em alguns participantes e também alterações positivas em exames neurofisiológicos.

Três pacientes morreram durante o período de acompanhamento, mas, segundo os pesquisadores, as mortes ocorreram por problemas cardíacos, sepse e pneumonia e não foram relacionadas à aplicação da polilaminina.

Apesar dos resultados observados, o artigo científico lembra que ainda não é possível afirmar que a melhora foi causada pela substância porque o estudo era pequeno, não tinha grupo de controle e reuniu pacientes com diferentes tipos e níveis de lesão. Por isso, os pesquisadores classificaram os resultados como uma prova de conceito que precisava ser confirmada em ensaios clínicos controlados. É justamente essa nova etapa que começa agora.

Fase 1 vai testar segurança

A Anvisa autorizou o estudo de fase 1 em 5 de janeiro deste ano. Em abril o uso compassivo foi reduzido de 3 meses para 3 dias e apenas para casos específicos.

Nesta nova etapa que começa este mês, os pesquisadores vão observar possíveis efeitos adversos, inclusive a possibilidade de o organismo produzir anticorpos contra a polilaminina.

Se os resultados mostrarem um perfil de segurança adequado, o Laboratório Cristália poderá pedir autorização para seguir para as próximas fases. As fases 2 e 3 é que deverão avaliar a eficácia da substância em grupos maiores e comparar os resultados de forma mais rigorosa.

Até la, a polilaminina continua sendo experimental. Ela ainda não tem registro como medicamento e não está à venda.

O Cristália afirma ser atualmente o único produtor da substância no mundo e alerta para golpes de pessoas que prometem vender, doar ou facilitar o acesso ao produto.

Veja o anúncio oficial:

 

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A polilaminina, da Dra. Tatiana Sampaio, será testada em cinco pacientes com lesão medular aguda na primeira fase do estudo clínico regulatório que começa dia 24 de setembro em São Paulo, para avaliar a segurança do medicamento brasileiro. – Fotos: Arquivo/SNB